MS法人許認可サポート｜医薬品・医療機器の販売・貸与に必要な許可・届出を行政書士がサポート

MS法人の許認可申請は、医療・薬事手続に精通した行政書士へ

MS法人を設立して、医薬品、医療機器、医療関連製品などの販売・貸与を行う場合、会社を設立するだけでは事業を開始できないことがあります。

取り扱う製品の種類や事業形態によって、

• 医薬品卸売販売業許可
• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可
• 管理医療機器販売業・貸与業の届出
• 医療機器修理業許可
• その他の営業許可・登録・届出

など、必要な手続が変わります。

特に医療・薬事分野では、同じ「医療機器の販売」であっても、製品の分類によって許可が必要な場合と届出で足りる場合があります。

そのため、MS法人の許認可では、単に申請書を作成するだけでなく、「何を、誰に、どこで、どのような方法で販売・貸与するのか」から確認することが重要です。

行政書士法人塩永事務所では、医療・薬事手続を専門的に取り扱い、MS法人の事業内容を確認したうえで、必要となる許可・登録・届出を整理し、申請から許可後の手続までサポートしています。

MS法人の許認可で最初に確認すること

MS法人が医薬品や医療機器を取り扱う場合、最初に確認するのは「会社が何をするのか」です。

例えば、

• 医薬品を卸売する
• 医療機器を医療機関へ販売する
• 医療機器をリース・レンタルする
• 医療機器を中古で販売する
• 医療機器の修理を行う
• 医療機器プログラムを販売・提供する
• 医療機関へ医療用品を納入する

など、具体的な事業内容によって必要な手続が異なります。

さらに、医療機器については、

「医療機器」という名称だけでは許認可を判断できません。

高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器など、製品の分類を確認する必要があります。

また、医療機器プログラムなど、物理的な機器を取り扱わない事業でも薬機法上の規制が関係する場合があります。厚生労働省も、高度管理医療機器に該当する医療機器プログラムの販売等には許可、管理医療機器に該当するものには届出が必要となる場合があることを示しています。

MS法人で行われることが多い許認可・届出

① 医薬品卸売販売業許可

MS法人が医療機関等に医薬品を卸売する場合には、医薬品卸売販売業許可が必要となる場合があります。

薬機法では、卸売販売業の許可は営業所ごとに、その営業所の所在地を管轄する都道府県知事が与えることとされています。

また、申請時には、

• 営業所の所在地
• 法人の情報
• 薬事に関する業務に責任を有する役員
• 医薬品営業所管理者
• 営業所の構造設備
• 取扱医薬品
• 管理体制

などについて確認する必要があります。

医薬品営業所管理者についても、薬機法上、営業所の管理を適切に行うために必要な能力・経験等が求められます。

したがって、許可申請の前に、管理者候補者や営業所の状況を確認しておくことが重要です。

② 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可

ペースメーカー、コンタクトレンズなど、一定の高度管理医療機器等を販売・貸与する場合には、原則として高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。

薬機法第39条に基づく許可であり、営業所単位で手続を行います。

厚生労働省の手続様式でも、「高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書」が定められています。

申請に際しては、

• 営業所の所在地
• 営業所の構造設備
• 営業所管理者
• 管理者の資格・要件
• 申請者・法人役員等の情報
• 取扱う医療機器
• 兼営事業

などを確認します。

特に、営業所管理者の要件を満たしているかについては、設立・事業開始前に確認することが重要です。

③ 管理医療機器販売業・貸与業の届出

管理医療機器については、高度管理医療機器とは異なり、一定の場合には販売業・貸与業の許可ではなく届出が必要となります。

薬機法第39条の3では、管理医療機器の販売業・貸与業について届出制度が定められています。厚生労働省の行政手続一覧でも、管理医療機器の販売業・貸与業は「届出」として整理されています。

ここはMS法人の許認可相談で非常に重要なポイントです。

「医療機器を販売する＝許可」ではありません。

取扱製品の分類を確認したうえで、

許可なのか、届出なのか、そもそも手続が必要なのか

を判断する必要があります。

なお、販売のみ、貸与のみ、販売と貸与の両方など、実際の営業形態によって届出内容も異なります。

④ 医療機器修理業許可

MS法人が単に医療機器を販売するのではなく、医療機器の修理を業として行う場合には、医療機器修理業の許可が必要となる場合があります。

医療機器修理業についても、修理する医療機器の種類・区分等に応じて許可関係を確認する必要があります。

「販売後のメンテナンスも自社で行いたい」というMS法人の場合には、販売業・貸与業だけでなく、修理業許可の要否まで事前に確認することが重要です。

「販売」と「貸与」でも必要な手続が変わります

医療機器を取り扱う場合には、

• 販売するのか
• 貸与するのか
• リースするのか
• レンタルするのか
• 修理するのか
• 販売後の保守・点検を行うのか

を明確にします。

同じ医療機器関連事業であっても、実際の取引形態によって必要な手続が異なる可能性があります。

そのため、行政書士法人塩永事務所では、申請前に実際のビジネスモデルを確認してから許認可を判断します。

MS法人の「営業所」も重要です

薬事関係の許認可では、法人そのものだけでなく、営業所の所在地や構造設備、管理体制が重要になります。

例えば、

• 本店所在地と営業所所在地が同じなのか
• 倉庫はどこにあるのか
• 商品をどこで保管するのか
• 営業所と倉庫を分けるのか
• 他社の倉庫を利用するのか
• 営業所で実際に薬事業務を行うのか
• 兼営事業があるのか

などを確認します。

特に医薬品や医療機器を取り扱う場合、会社登記上の本店所在地だけを見て判断するのでは不十分です。

事業実態に応じて、営業所・保管場所・管理体制を整理したうえで申請する必要があります。

許認可申請前に当事務所が確認する事項

MS法人からご相談いただいた場合、まず次のような事項を確認します。

事業内容

• 何を販売・貸与するのか
• 医薬品なのか医療機器なのか
• 具体的な製品名・型式
• 新品なのか中古なのか
• 国内販売なのか輸出入を伴うのか
• 販売先は医療機関なのか、卸売業者なのか、一般消費者なのか

営業形態

• 販売のみか
• 貸与も行うのか
• リース・レンタルを行うのか
• 修理・保守も行うのか
• インターネット販売を行うのか
• 営業所で在庫を保管するのか

人的要件

• 営業所管理者
• 薬事に関する業務に責任を有する役員
• その他必要となる担当者
• 資格・経験等の要件

施設・設備

• 営業所の所在地
• 平面図
• 保管設備
• 事業所の構造
• 倉庫の所在地
• 兼営事業

こうした情報を確認したうえで、必要な許認可を整理します。

MS法人の許認可申請は「設立後」ではなく設立前から確認

MS法人の設立と許認可は、別々に考えるのではなく、設立前から並行して検討することをおすすめします。

例えば、

「医療機器販売会社を作りたい」

というご相談であっても、実際には、

会社設立
↓
取扱製品の分類確認
↓
必要な許可・届出の確認
↓
営業所・設備の確認
↓
管理者の確保
↓
許可・届出申請
↓
許可・届出完了
↓
事業開始

という流れになります。

許認可の要件を確認せずに会社を先に設立すると、後から営業所や管理者、事業目的などを見直す必要が生じる場合があります。

そのため、当事務所ではMS法人の設立段階から許認可を見据えた事前確認を行っています。

許可を取得した後も手続が必要です

MS法人の薬事関係手続は、許可を取得すれば完全に終了するわけではありません。

事業開始後に、

• 会社所在地の変更
• 営業所所在地の変更
• 営業所名称の変更
• 管理者の変更
• 法人役員の変更
• 許可事項の変更
• 事業の休止・廃止
• 許可更新

などが発生した場合には、変更届、廃止届、更新申請等が必要となることがあります。

例えば、高度管理医療機器等販売業・貸与業については、許可更新だけでなく、変更届や休廃止等の届出も制度上設けられています。

したがって、当事務所では許可取得時だけでなく、許可後の変更・更新等についても継続的にサポートしています。

MS法人許認可サポートの主な業務

行政書士法人塩永事務所では、MS法人の事業内容に応じて、次のような手続をサポートしています。

医薬品関係

• 医薬品卸売販売業許可
• その他、事業内容に応じた薬機法上の許可・届出

医療機器関係

• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可
• 管理医療機器販売業・貸与業届出
• 医療機器修理業許可
• その他、医療機器の分類・事業形態に応じた手続

その他のMS法人関連許認可

事業内容によっては、

• 古物商許可
• 宅地建物取引業免許
• 飲食店営業許可
• 産業廃棄物収集運搬業許可
• 建設業許可
• 職業紹介事業許可
• 労働者派遣事業許可

などが必要となる場合があります。

MS法人だから特別な許可があるのではなく、実際に行う事業ごとに必要な許認可を判断することが基本です。

行政書士法人塩永事務所のMS法人許認可サポート

当事務所では、単に申請書を作成するだけではなく、許認可を取得できる事業体制になっているかを事前に確認することを重視しています。

サポート内容

① 事業内容のヒアリング

何を、誰に、どこで、どのように販売・貸与するのかを確認します。

② 必要な許認可の判定

製品の分類、事業形態、営業所、販売先等を確認し、必要な許可・登録・届出を整理します。

③ 人的要件の確認

営業所管理者等の資格・経験その他の要件を確認します。

④ 営業所・設備の確認

営業所、倉庫、保管設備等について、許認可上の問題がないかを確認します。

⑤ 申請書類の作成

行政庁への申請・届出に必要となる書類を作成します。

⑥ 行政庁への申請・届出

委任を受け、必要な申請・届出を行います。

⑦ 行政庁との補正・確認対応

申請後、行政庁から追加資料や補正等を求められた場合には、適切に対応します。

⑧ 許可後の変更・更新

役員、管理者、営業所等に変更が生じた場合の変更届や、更新申請等についてもサポートします。

MS法人設立＋許認可をまとめてご依頼いただけます

MS法人をこれから設立する場合には、会社設立と許認可を別々に考えるよりも、最初から事業内容を整理しておくことが重要です。

行政書士法人塩永事務所では、MS法人の設立について提携司法書士と連携しながら、行政書士として、

• 事業内容の整理
• 定款の事業目的の検討
• 許認可要件の確認
• 医薬品・医療機器関係の許認可
• その他の営業許可・登録・届出

まで対応します。

会社設立登記そのものは司法書士の業務となるため、当事務所では司法書士と適切に業務を分担し、行政書士が担当する許認可・行政手続を中心にサポートします。

MS法人許認可サポートの報酬

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可

110,000円（税込）～

※営業所の所在地、申請内容、管理者要件、取扱品目等により報酬額が変わる場合があります。
※行政庁に支払う申請手数料等の実費は別途必要です。

医薬品卸売販売業許可

事業内容、取扱医薬品、営業所、管理者等を確認したうえで、個別にお見積りいたします。

その他の許認可

必要となる許認可の種類・数・申請内容を確認し、事前にお見積書を提示します。

「この事業に許可は必要？」という段階からご相談ください

MS法人の許認可では、実際に事業を始めようとしてから申請するのではなく、事業計画の段階で許認可の要否を確認することが重要です。

例えば、

• 医療機器を販売したい
• 医療機器のレンタル事業を始めたい
• 医療法人向けに医薬品を卸したい
• 医療機器の中古販売を行いたい
• 医療機器の保守・修理も行いたい
• 医療機器をインターネットで販売したい
• MS法人を設立して医療機関と取引したい

といった場合には、まず事業内容をお聞かせください。

取扱製品や事業形態によって必要な許可・届出が変わります。

行政書士法人塩永事務所では、医療・薬事分野の行政手続を専門的に取り扱い、MS法人の事業開始に必要な許認可を事前に整理したうえで、申請・届出をサポートします。

熊本のMS法人・医療・薬事許認可は行政書士法人塩永事務所へ

行政書士法人塩永事務所では、医療機関、医療法人、薬局、MS法人等に関する行政手続を取り扱っています。

「MS法人を設立したが、どの許可が必要なのか分からない」

「医療機器を販売したいが、許可なのか届出なのか分からない」

「医薬品を医療機関に卸売したい」

「許認可を取得できる営業所・管理体制になっているか確認したい」

といったご相談にも対応しています。

事業内容をお聞きしたうえで、必要な許認可・届出を整理し、対応可能な手続についてお見積りをご案内します。

行政書士法人塩永事務所
代表行政書士　塩永健太郎
〒862-0950 熊本市中央区水前寺1-9-6
TEL：096-385-9002
E-mail：info@shionagaoffice.jp