薬局開設サポート

薬局開設許可から保険薬局の指定、各種薬事手続まで総合サポート

薬局の新規開設・法人による薬局開設は、医療・薬事手続に詳しい行政書士法人塩永事務所にご相談ください。

薬局を新しく開設する場合、単に店舗を借りて薬剤師を配置すれば営業を開始できるわけではありません。

薬局として営業するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）に基づく薬局開設許可を受ける必要があります。

さらに、健康保険の処方箋を取り扱う場合には、保険薬局の指定についても別途手続が必要となります。

また、取扱商品や業務内容によっては、高度管理医療機器、毒物・劇物、麻薬、薬局製剤などに関する追加の許可・登録・免許等が必要になる場合があります。

そのため、薬局開設では、

どのような薬局を開設するのか
開設場所・店舗の構造が基準を満たしているか
開設者は個人か法人か
管理薬剤師を誰にするか
どのような医薬品・医療機器等を取り扱うか
保険薬局として営業するか
在宅医療や無菌調剤、麻薬調剤等を行うか
各種公費負担医療の指定を受けるか

といった事項を、開設計画の段階から整理することが重要です。

行政書士法人塩永事務所では、開設予定日から逆算して必要な手続を整理し、必要に応じて保健所・薬務担当部署・地方厚生局等への事前確認を行いながら、薬局開設に必要となる行政手続をサポートします。

薬局開設には「事前の施設・人員確認」が重要です

薬局開設許可では、申請書を提出するだけではありません。

薬局の構造設備、薬剤師等の勤務体制、管理者、業務体制、法人の役員等について、法令上の要件を満たしているかを確認する必要があります。

厚生労働省も、薬局開設許可等の申請に関連して、薬剤師・登録販売者の一覧、使用関係を証する資料、構造設備の概要、業務体制の概要、薬剤師不在時間の概要などの様式例を公開しています。

特に店舗については、薬局等構造設備規則に基づく構造設備の基準があります。

例えば、薬局は外観から薬局であることが明らかであること、清潔で換気が十分であること、他の場所と明確に区別されていること、一定の面積を有することなどが求められます。

そのため、物件契約や内装工事を進める前に、可能な限り早い段階で薬局開設の基準を確認することが重要です。

「物件を契約してから基準に合わないことが分かった」という事態を避けるためにも、開設前の事前確認をおすすめします。

薬局開設までの基本的な流れ

薬局の開設は、概ね次のような流れで進めます。

STEP1　薬局開設計画の確認

まず、

開設予定地
開設者
法人・個人の別
開設予定日
管理薬剤師
勤務薬剤師
営業時間
取扱医薬品
保険薬局としての営業予定
在宅対応の有無
麻薬の取扱い
高度管理医療機器の販売・貸与
毒物・劇物の取扱い
薬局製剤の取扱い

などを確認します。

ここで必要となる許可・指定を洗い出し、全体のスケジュールを作成します。

STEP2　物件・構造設備の確認

薬局開設許可では、店舗の構造設備が重要になります。

そのため、

店舗平面図
調剤室
待合スペース
医薬品の陳列・保管設備
医薬品の交付場所
調剤設備
清潔区域
他の店舗・住居等との区画
出入口
照明・換気
その他必要な設備

などについて確認します。

薬局等構造設備規則では、薬局の面積や調剤設備等について基準が定められています。

物件の契約・内装工事を行う前に、所管行政庁へ確認することが重要です。

STEP3　薬剤師・管理薬剤師等の確認

薬局には、薬局の業務を適切に管理するための管理者を置く必要があります。

薬機法上、薬局の管理者には一定の能力・経験が求められ、管理者は薬局の従業者の監督、構造設備や医薬品等の管理、その他薬局業務について必要な注意を行うこととされています。

したがって、開設前に、

管理薬剤師
勤務薬剤師
薬剤師の勤務時間
その他従業者
業務体制

などを確認しておく必要があります。

保健所・薬務担当部署への薬局開設許可申請

薬局を開設するためには、所在地を管轄する行政庁に対して薬局開設許可申請を行います。

具体的な申請先や事前相談の方法、提出書類、施設検査等の取扱いは自治体によって異なる場合があります。

そのため、開設予定地を確認したうえで、所管行政庁との事前相談を行い、必要書類とスケジュールを整理します。

行政書士法人塩永事務所では、

申請書類の作成
添付書類の確認
平面図・構造設備関係書類の確認
薬剤師・管理者関係書類の確認
法人関係書類の確認
行政庁との事前相談
薬局開設許可申請
施設検査等に向けた準備

などをサポートします。

保険薬局として営業する場合は「保険薬局指定」が必要

健康保険の処方箋を取り扱う薬局として営業する場合、薬局開設許可とは別に、地方厚生局への保険薬局の指定申請が必要になります。

九州厚生局では、保険薬局の指定申請について、申請書類の確認・審査、地方社会保険医療協議会への諮問等を経て指定される流れが案内されています。

また、保険薬局の指定は原則として毎月1日付けで行われる取扱いとなっているため、開設日だけでなく、保険薬局の指定日を含めて全体のスケジュールを組むことが重要です。

さらに、2026年9月1日以降は、保険医療機関・保険薬局の遡及指定及び機能移転について新しい取扱いが適用されています。

薬局の開設者変更や移転等が関係するケースでは、通常の新規指定とは異なる取扱いとなる可能性があるため、該当する場合には早めに地方厚生局へ確認する必要があります。

オンライン資格確認など、開設時に確認すべき事項

現在の保険薬局の新規指定では、オンライン資格確認の導入が原則として求められています。

九州厚生局の案内でも、新規指定の場合にはオンライン資格確認に関する受付番号情報提供依頼や、導入計画書等の手続が案内されています。

そのため、

薬局開設許可 → 保険薬局指定

だけを考えるのではなく、オンライン資格確認等の関連手続も含めて開設スケジュールを組むことが重要です。

薬局の業態・取扱商品によって追加の許可・登録が必要になります

薬局だからといって、すべての薬事関係業務を一つの許可だけで行えるとは限りません。

実際に取り扱う商品・業務内容に応じて、別途の許可・登録・免許等が必要になる場合があります。

高度管理医療機器等の販売・貸与

コンタクトレンズなど、一定の高度管理医療機器等を販売・貸与する場合には、薬機法に基づく許可等が必要となる場合があります。

薬局開設と同時に医療機器販売を予定している場合は、取扱予定品目を確認したうえで必要な手続を整理します。

毒物・劇物販売業

毒物・劇物を販売する場合には、毒物及び劇物取締法に基づく登録が必要となる場合があります。

薬局で取り扱う予定の商品を具体的に確認し、登録の要否を判断します。

麻薬小売業者免許

麻薬を調剤する薬局では、薬局開設許可とは別に、麻薬及び向精神薬取締法に基づく麻薬小売業者免許等の確認が必要になります。

麻薬を取り扱う予定がある場合は、保管設備や取扱体制等についても早めに確認することが重要です。

薬局製剤に関する手続

薬局で一定の医薬品を製造・販売する場合には、薬局製剤に関する許可・承認等の制度が関係します。

薬局製剤を取り扱う予定がある場合は、通常の薬局開設許可とは別に必要な手続を確認します。

公費負担医療等の指定についても確認します

保険薬局として営業する場合、さらに取扱業務に応じて、公費負担医療等に関する指定・届出が関係する場合があります。

例えば、

生活保護法に基づく指定
原子爆弾被爆者に対する援護に関する法律に基づく指定
感染症法に基づく指定等
労災保険関係の手続
難病法に基づく指定
障害者総合支援法に基づく指定

などについて、薬局の業務内容や患者への対応予定に応じて確認します。

九州厚生局でも、保険医療機関・保険薬局の指定等に関連して、生活保護法に基づく指定医療機関の手続について案内されています。

必要な指定は薬局ごとに異なりますので、開設前に個別に確認することが重要です。

「地域連携薬局」「健康サポート薬局」等を予定している場合

薬局の開設後に、

地域連携薬局
健康サポート薬局
在宅医療対応
無菌調剤
麻薬調剤
かかりつけ薬剤師・薬局機能
その他の専門的な薬局機能

などを予定している場合は、開設段階から必要な設備・人員・運営体制を確認しておくことをおすすめします。

後から設備を変更すると、追加工事や行政手続が必要になる場合があるためです。

法人を設立して薬局を開設する場合

法人が新しく薬局を開設する場合には、薬局開設許可だけでなく、法人設立と薬事手続を一体的にスケジュールすることが重要です。

例えば、

事業内容・薬局の営業形態を検討
法人設立準備
定款・法人目的の確認
法人設立
物件・店舗の準備
管理薬剤師等の確保
薬局開設許可申請
施設検査等
保険薬局指定申請
その他必要な許可・指定・届出
開設

というように、複数の手続を並行して進めることになります。

法人の定款目的についても、実際に行う事業内容を踏まえて事前に確認しておくことが重要です。

薬局開設で当事務所が確認する主な事項

行政書士法人塩永事務所では、薬局ごとに必要な手続を整理するため、例えば次のような事項を確認します。

基本事項

開設者の氏名・名称
個人・法人の別
開設予定日
薬局の名称
所在地
店舗の使用権原
営業時間
開店日

人員関係

管理薬剤師
勤務薬剤師
薬剤師の勤務体制
その他従業者
管理者の要件

店舗・設備関係

平面図
調剤室
待合スペース
医薬品保管設備
調剤設備
医薬品陳列設備
店舗の区画
清潔・換気等
必要な設備・器具

取扱業務

処方箋調剤
一般用医薬品
要指導医薬品
高度管理医療機器
毒物・劇物
麻薬
薬局製剤
在宅医療
無菌調剤

保険・公費関係

保険薬局指定
オンライン資格確認
施設基準等
生活保護
労災
その他公費負担医療等

この確認を行ったうえで、必要な申請・届出を一覧化します。

薬局開設は「許可を取ること」だけがゴールではありません

薬局開設で重要なのは、許可申請書を作成することだけではありません。

開設予定日に実際に営業を開始できる状態まで、行政手続のスケジュールを逆算することが重要です。

例えば、

物件契約
↓
平面図・設備確認
↓
管理薬剤師・勤務体制確認
↓
所管行政庁への事前相談
↓
薬局開設許可申請
↓
施設確認・検査等
↓
薬局開設許可
↓
保険薬局指定
↓
各種指定・届出
↓
営業開始

というように、それぞれの手続の時期を確認しておく必要があります。

特に保険薬局指定については、指定日や申請締切等との関係がありますので、「薬局を開設したい日」だけでなく、「保険調剤をいつから開始したいか」まで含めて計画することが大切です。

行政書士法人塩永事務所の薬局開設サポート

行政書士法人塩永事務所では、薬局開設に関する行政手続を、開設計画の段階からサポートします。

主なサポート内容

薬局開設計画の確認
必要許可・登録・指定の整理
開設スケジュールの作成
行政庁への事前相談
薬局開設許可申請
添付書類の作成・確認
構造設備関係書類の確認
薬剤師・管理者関係書類の確認
保険薬局指定申請
施設基準等に関する届出の確認
公費負担医療等に関する指定手続
高度管理医療機器等に関する許可手続
毒物・劇物販売に関する登録手続
麻薬小売業者免許に関する手続
薬局製剤に関する手続
法人設立に伴う行政手続
開設後に必要となる変更・届出等の整理

薬局の業態や取扱商品によって必要な手続は異なりますので、「薬局開設許可だけお願いしたい」「保険薬局指定までまとめてお願いしたい」「必要な許可を全部洗い出してほしい」など、部分的なご依頼にも対応します。

他士業・専門家との連携について

薬局開設では、行政手続だけでなく、法人設立、税務、雇用、社会保険、不動産、契約等の問題が関係することがあります。

行政書士法人塩永事務所では、行政書士の業務範囲を超える事項については、必要に応じて司法書士、税理士、社会保険労務士、弁護士等の専門家との連携を行いながら進めます。

例えば、

法人設立登記 → 司法書士
税務・会計 → 税理士
社会保険・労務 → 社会保険労務士
紛争性のある法律問題 → 弁護士

など、それぞれの専門分野を適切に区分して対応します。

行政書士法人塩永事務所では、行政書士として対応できる薬事・行政手続を中心に、開設事業者様がスムーズに薬局開設を進められるようサポートします。

薬局開設のご相談はお早めに

薬局開設では、物件・設備・薬剤師・管理者・開設許可・保険薬局指定・各種許可や指定など、多くの事項を同時に確認する必要があります。

特に、物件を契約してから行政上の要件を確認するのではなく、できる限り物件契約・内装工事の前に相談することをおすすめします。

「この物件で薬局を開設できるか」

「保険薬局としていつから営業できるか」

「必要な許可は薬局開設許可だけなのか」

「麻薬や医療機器を取り扱いたいが、別の許可が必要なのか」

「法人を作って薬局を開設したい」

といった段階からご相談いただけます。

薬局開設を検討されている方は、ぜひ行政書士法人塩永事務所へご相談ください。

当サポートの報酬額

薬局開設許可申請

220,000円（税込）～

※行政庁へ支払う申請手数料等の実費は別途必要です。

※高度管理医療機器、毒物・劇物、麻薬、薬局製剤、保険薬局指定、公費負担医療等の各種手続については、内容に応じて別途お見積りとなります。

薬局の所在地、開設者、店舗規模、取扱業務、保険薬局指定の有無、追加許可・指定の有無などによって必要な手続は異なります。

そのため、まずは開設計画をお聞きしたうえで、必要な手続を整理し、具体的なお見積りをご提示します。

行政書士法人塩永事務所

行政書士法人塩永事務所
代表　塩永健太郎

〒862-0950
熊本市中央区水前寺1-9-6

TEL：096-385-9002
E-mail：info@shionagaoffice.jp

薬局開設・保険薬局指定・各種薬事手続について、お気軽にご相談ください。