【専門家向け解説】2025年改正後の大麻草栽培免許制度の実務論点
― 第一種・第二種・研究栽培者の制度設計と審査実務 ―
2025年3月1日施行の改正法により、大麻草栽培制度は「用途別免許制度」へ再編された。
本稿では、制度趣旨・審査実務・コンプライアンス上の留意点を整理する。
1. 制度再編の構造
改正後の栽培区分は以下の三類型である。
| 区分 | 用途 | 監督主体 |
|---|---|---|
| 第一種大麻草採取栽培者 | 産業用途（繊維等） | 都道府県知事 |
| 第二種大麻草採取栽培者 | 医薬品原料用途 | 厚生労働大臣 |
| 大麻草研究栽培者 | 学術研究用途 | 厚生労働大臣 |
制度設計上の特徴は、「THC濃度」ではなく用途に基づく許可体系へ転換した点にある。
第一種大麻草採取栽培者（産業用途）
1. 許可権者
栽培地を管轄する都道府県知事
（実務窓口：薬務主管課）
地方自治体主導の審査であるため、事前相談の実質的比重が高い。
2. THC基準
栽培可能なのは、
Δ9-THC含有量0.3％以下（政令基準）
したがって、品種選定および種子調達時点でのエビデンス確保が重要となる。
実務上の論点：
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海外種子の分析証明の有効性
-
ロットごとの成分変動リスク
-
自主検査体制の構築
3. 審査実務上の重要ポイント
(1) 事業計画の実現可能性
形式的記載では足りず、以下の整合性が審査対象となる。
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栽培面積と収穫見込量の合理性
-
需要先の具体性
-
加工許可との制度的接続
(2) 盗難・不正流通防止措置
-
物理的囲障
-
施錠管理
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出入管理簿
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保管設備の構造
自治体によっては、実地確認を行う場合がある。
4. 加工行為との関係
収穫後に加工を行う場合は、別途、地方厚生（支）局長の許可が必要。
ここでの実務上の誤解は、「第一種免許＝加工可能」との誤認である。
栽培と加工は制度上明確に分離されている。
第二種大麻草採取栽培者（医薬品原料用途）
1. 許可権者
厚生労働大臣
（地方厚生（支）局経由）
中央集権的審査であり、管理水準は第一種より格段に高い。
2. 制度趣旨
医薬品原料供給を目的とするため、
高Δ9-THC品種の栽培が想定される。
したがって審査の中心は、
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濫用防止
-
流通遮断
-
医薬品製造販売業との接続
に置かれる。
3. 実務上の審査焦点
(1) 原料供給体制の具体性
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供給先の明確性
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GMPとの接続
-
トレーサビリティ確保
(2) 施設管理水準
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二重施錠
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監視体制
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保管区画の独立性
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在庫管理システム
(3) リスク管理
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内部統制
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責任者配置
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教育訓練体制
第一種と比較し、組織的管理能力が問われる。
大麻草研究栽培者（研究用途）
1. 許可権者
厚生労働大臣（地方厚生（支）局経由）
2. 審査の本質
審査の中心は以下である。
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研究の学術的合理性
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社会的意義
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実施体制
-
研究成果の蓋然性
研究内容に応じて高THC品種の取扱いも想定されるため、
安全管理計画が極めて重要となる。
共通的コンプライアンス論点
1. 欠格事由
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麻薬中毒者
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禁錮以上の刑に処せられた者 等
人的審査が行われる点に留意。
2. 報告義務
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栽培状況
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所持量
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廃棄量
定期報告義務が課される。
報告不備は更新拒否リスクとなり得る。
3. 更新・変更届
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栽培面積変更
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施設構造変更
-
管理責任者変更
軽微変更に該当するか否かは実務上重要な判断事項である。
制度設計上の本質的転換
今回の改正は、
「部位規制」から
「成分規制・用途規制」への移行
という構造的転換を意味する。
そのため、単なる形式的申請支援では足りず、
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事業モデル設計
-
コンプライアンス体制構築
-
成分管理体制
-
流通統制設計
まで含めた総合的な制度理解が必要となる。
実務家への示唆
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第一種は地方自治体との事前協議が成否を分ける
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第二種は医薬品規制との接続理解が不可欠
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研究栽培は倫理審査・研究体制の整備が鍵
いずれも、単なる農業許可ではなく、薬事規制の一部である点を前提とすべきである。
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